【批准文号】 国药准字 HJ20220068;国药准字 HJ20220069 附条件批准上市 【药品上市许可持有人】 名称:Roche Pharma (Schweiz) AG 注册地址:Gartenstrasse 9, 4052 Base......
91人浏览 发布时间:2025-02-19
【药代动力学】 已在 NTRK融合阳性实体瘤及 ROS1 阳性 NSCLC患者和健康受试者中表征了恩曲替尼及其主要活性代谢产物(M5)的药代动力学参数。恩曲替尼和......
135人浏览 发布时间:2025-02-19
【药理毒理】 药理作用 恩曲替尼是一种原肌球蛋白受体酪氨酸激酶 TRKA、TRKB、TRKC(分别由神经营养酪氨酸受体激酶基因 NTRK1、NTRK2、NTRK3 编码)、原癌基......
158人浏览 发布时间:2025-02-18
【临床试验】 NTRK 融合阳性实体瘤 将三项单臂、开放性临床试验(ALKA、STARTRK-1 和 STARTRK-2)的NTRK 融合阳性实体瘤成人患者进行合并,通过预先规定的整合......
77人浏览 发布时间:2025-02-18
【药物过量】 恩曲替尼临床试验尚无用药过量经验。应密切监测用药过量患者,并给予支持性治疗。尚无已知的恩曲替尼解毒剂。......
141人浏览 发布时间:2025-02-18
【药代动力学】)。 致胃液 pH 值升高的药品 恩曲替尼的体外水溶性具有 pH 值依赖性。临床研究显示,恩曲替尼与兰索拉唑(质子泵抑制剂[PPI])合并用药......
193人浏览 发布时间:2025-02-18
【药物相互作用】 恩曲替尼对其他药物的影响CYP 底物 恩曲替尼是 CYP3A4 的弱抑制剂。恩曲替尼单次口服给药与口服咪达唑仑(一种敏感性 CYP3A 底物)合并......
188人浏览 发布时间:2025-02-18
【老年用药】 年龄 65 岁的患者和较年轻的患者未观察到安全性或有效性的差异。年龄65 岁的患者无需调整剂量。参见【用法用量】特殊人群剂量说明及【......
127人浏览 发布时间:2025-02-18
【儿童用药】 实体瘤 本品用于年满 12 岁以上儿童患者的有效性是根据 3 项携带 NTRK 融合基因实体瘤成人患者的开放、单臂临床试验(ALKA、STARTRK-1 和 STA......
184人浏览 发布时间:2025-02-18
【孕妇及哺乳期妇女用药】 具有生育能力的女性和男性 生育力 尚未在动物中开展评价恩曲替尼影响的生育力研究。(参见【药理毒理】。) 妊娠检查 有......
147人浏览 发布时间:2025-02-18
【注意事项】 一般事项 不同肿瘤类型的有效性 恩曲替尼的治疗获益是基于单臂研究确立的,研究入选的是样本量相对较小的一群携带 NTRK 融合基因的实体......
116人浏览 发布时间:2025-02-18
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