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【优喜泰】康替唑胺片注意事项

【注意事项】1.为减少耐药细菌的产生，并确保康替唑胺和其他抗菌药物的疗效，本品应该用于治疗已经证实或者高度怀疑由敏感菌引起的感染性疾病。当有预防应用指征时，可预防用药。在没有确诊或高度怀疑细菌感染的证据或没有预防应用指征时，使用康替唑胺可能不会给患者带来益处，且有增加耐药细菌产生的风险。2.告知患者抗菌药物包括康替唑胺应仅用于治疗细菌感染，而不应用于治疗病毒感染。当康替唑胺用于细菌感染时，应告知患者在治疗的早期，虽然患者通常会感觉好转，仍应当按照医嘱准确服药。用药的疏漏或没有完成整个治疗过程，可能会降低当时的治疗效果且增加细菌耐药的发生，以及将来可能不能应用康替唑胺或其他抗菌药物治疗。3.康替唑胺对革兰阴性菌的临床疗效未经证实，不适用于治疗革兰阴性菌感染。在确诊或怀疑合并革兰阴性菌感染时，应联合使用针对革兰阴性菌感染的抗菌药(见【适应症】)。4.本品对OT间期的影响：在一项健康受试者餐后单剂口服康替唑胺的全面QT(TQT)临床试验中，共52例受试者参与并完成了全面OT研究，结果显示:康替唑胺800mg和1600mg剂量组经安慰剂对照药修正的QTcI间期相对于基线点的变化平均值分别为+0.4ms和+3.5ms(OTc效应阳性的预期值为≥5ms)，这些数据显示康替唑胺无明显的OTc效应。5.骨髓抑制：在I期临床试验中，如表3所示，接受康替唑胺片800mg治疗的患者(N=354)，未见血小板计数降低(0%，0/354)，偶见白细胞计数降低(0.3%，1/354)、中性粒细胞计数降低(0.3%，1/354)和网织红细胞计数降低(0.3%，1/354)的与研究药物相关的血液学检查异常;然而，接受阳性对照药利奈唑胺片(600mg)治疗的患者(N=351)，常见的(发生率>1%)与研究药物相关的血液学检查异常包括白细胞计数降低(3.4%，12/351)、血小板计数降低(2.3%，8/351)、中性粒细胞计数降低(1.7%，6/351)和网织红细胞计数降低(1.4%，5/351)。另外，在一项以利奈唑胺片为对照的I期临床研究中，试验组有10例健康受试者连续28天口服康替唑胺片，每次800mg，每12小时1次，受试者均未见与研究药物相关的血小板计数下降和白细胞计数下降的血液学检查异常，未见骨髓抑制趋势;对照组有10例健康受试者连续28天口服利奈唑胺片，每次600mg，每12小时1次，共有2例受试者(20%，2/10)和1例受试者(10%，1/10)分别发生与研究药物相关的血小板计数下降和白细胞计数下降的血液学检查异常。因此，与阳性对照药相比，康替唑胺片未见引起骨髓抑制相关的血液学参数的显著变化。已完成的动物重复给药毒性研究显示，康替唑胺在大鼠或犬中以相当于临床剂量10倍或5.8倍(以fAUC计)的剂量连续暴露13周，均未见骨髓抑制毒性;在以利奈唑胺为对照的连续给药28天的大鼠重复给药毒性试验中，康替唑胺组在相当于12.5倍(以fAUC计)的临床治疗剂量下未见骨髓抑制，而利奈唑胺组在相同剂量下可见明显的骨髓抑制毒性。虽然在已完成的临床试验中，接受康替唑胺片治疗的受试者未出现骨髓抑制或发生骨髓抑制的趋势，且动物重复给药毒性试验也显示康替唑胺以高于临床治疗剂量的水平连续暴露超过临床推荐治疗周期未见骨髓抑制毒性，但是考虑到已上市的其他噁唑烷酮类药物发生的骨髓抑制不良反应，接受康替唑胺片治疗的患者如基线血细胞计数偏低或需延长治疗时间，在治疗过程中应关注全血细胞计数的变化。6.周围神经和视神经病变：本品已完成的动物重复给药毒性研究显示，以游离康替唑胺的AUC计，康替唑胺以相当于临床治疗剂量下人体内暴露量的65倍的暴露水平连续暴露于LE大鼠3个月，LE大鼠未见中枢和周围神经的病理学变化，也未见视神经的变化。在已完成的所有临床试验中，也未观察到与康替唑胺片治疗相关的周围神经和视神经病变。因目前仅有健康受试者连续使用康替唑胺片28天的临床安全性数据，考虑到已上市的其他噁唑烷酮类药物发生的周围神经和视神经病变不良反应，接受康替唑胺片治疗的患者如因病情需延长治疗疗程，在治疗过程中应关注患者是否发生周围神经病变和视神经病变。7.抗菌药物相关腹泻和结肠炎：尽管在本品已完成的所有临床试验中均未见与康替唑胺相关的结肠炎，但考虑到使用几乎所有抗菌药物时都曾有伪膜性结肠炎报告，因此，如果在接受任何抗菌药物后患者出现腹泻，则应考虑伪膜性结肠炎诊断。如果疑诊或确诊患有抗菌药物相关结肠炎，可能需要停用康替唑胺。应采取适当的处理措施。几乎所有抗菌药物使用中都曾有抗菌药物相关腹泻和结肠炎【包括伪膜性结肠炎和难辨梭菌相关腹泻(CDAD)】的报道，严重程度可从轻度腹泻到致命性结肠炎。抗菌药物治疗可改变肠道正常菌群，导致难辨梭菌的过度生长。使用抗菌药物治疗的患者如果出现腹泻则必须要考虑CDAD的可能。据报道，有时CDAD甚至有可能在使用抗菌药物后2月后才出现，故需要详细了解病史。因此,如果患者在康替唑胺治疗期间或之后出现严重腹泻，则应考虑该诊断。如果疑诊或确诊抗菌药物相关腹泻或CDAD，可能需要停用对难辨梭菌没有直接活性的正在进行的抗菌药物治疗并立即采取适当的治疗措施。根据临床指征，可适当补液、维持电解质平衡和补充蛋白质，给予针对难辨梭菌的抗菌药物治疗，并进行外科手术评估。在此情况下应禁用抑制肠蠕动的药物。8.二重感染：尽管健康受试者连续口服康替唑胺片14天后，粪便培养结果显示未见菌群交替，但是考虑到抗菌药物的应用可能促使非敏感菌株的过度生长，在治疗中如出现二重感染，应采取适当的措施。9.特殊人群：轻度肾功能不全患者(60mL/min≤肌酐清除率<90mL/min)不必调整剂量。尚无本品在中重度肾功能不全患者中的药代动力学数据。轻至中度肝功能不全患者无需调整剂量。尚未在严重肝功能不全的患者中评价康替唑胺的药代动力学特性。10.在对照临床研究中，对于应用康替唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。11.血尿酸升高：使用本品可能引起血尿酸升高。在I期临床试验中，接受康替唑胺片800mg治疗组观察到的与治疗相关的血尿酸升高的不良反应发生率为1.7%，均为轻度，且均未见血尿酸升高相关的临床症状。12.药物相互作用：单胺氧化酶抑制作用:体外研究和动物体内研究结果显示，与其他同类噁唑烷酮类药物不同，康替唑胺无显著的单胺氧化酶抑制作用。预测康替唑胺口服给药发生单胺氧化酶抑制相关的体内药物-药物相互作用的可能性很低。因目前尚无康替唑胺与单胺氧化酶底物合用的临床研究数据，患者服用康替唑胺时，如正在或即将接受单胺氧化酶底物(如肾上腺素能药物或5-羟色胺类药物等)的治疗，应告知医生，并在医生指导下使用。参见【药物相互作用】、【药理毒理】。

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