【瑞胜康】ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊孕妇及哺乳期妇女用药

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【瑞胜康】ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊孕妇及哺乳期妇女用药

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：风险概述：已公开的病例报告和药物警戒数据库中，尚无足够的孕妇使用本品的数据以确定与药物有关的重大出生缺陷、流产或产妇/胎儿的不利结局的风险。动物研究中，雌性大鼠在交配前至哺乳期，以人体最大推荐剂量4 g/天的5倍等效剂量（根据体表面积换算）的口服ω-3脂肪酸乙酯在生殖或发育方面未观察到不良反应。大鼠和家兔在器官形成期口服ω-3脂肪酸乙酯，临床相关暴露量（根据体表面积换算）下无致畸作用。（参见数据）对于特定人群，尚不能预估其重大先天缺陷和流产的风险。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的基础风险。在美国，怀孕有重大先天缺陷和流产的预估基础风险分别为2-4％和15-20％。数据：雌性大鼠在交配前两周以100、600或2000 mg/kg/天剂量连续口服ω-3脂肪酸乙酯直至哺乳期。2000mg/kg/天剂量组（以体表面积计算[mg/m2]，相当于人体4 g/天剂量的5倍）未观察到不良反应。剂量探索研究中，雌性大鼠在交配前两周以1000、3000或6000 mg/kg/天剂量连续口服ω-3脂肪酸乙酯直至产后7天。3000mg/kg/天（无母体毒性；以体表面积计算[mg/m2]，相当于人体4 g/天剂量的7倍）及以上剂量组，活胎数（减少20%）以及产后第4天幼仔存活率（减少40%）均降低。妊娠大鼠在胚胎器官形成期，以1000、3000或6000 mg/kg/天剂量连续口服ω-3脂肪酸乙酯。在有母体毒性（摄食量增加）的6000mg/kg/天剂量组（以体表面积计算[mg/m2]，相当于人体4 g/天剂量的14倍）下未观察到胎仔的不良反应。妊娠大鼠从妊娠期14日到哺乳期21日，以100、600或2000 mg/kg/天剂量连续口服ω-3脂肪酸乙酯。2000 mg/kg/天剂量组（以体表面积计算[mg/m2]，相当于人体4 g/天剂量的5倍）未观察到不良反应。妊娠家兔从妊娠期7日到19日，以375、750、1500 mg/kg/天剂量连续口服ω-3脂肪酸乙酯。375 mg/kg/天剂量组（以体表面积计算[mg/m2]，相当于人体4 g/day剂量的2倍）未观察到胎仔的不良反应。但在有母体毒性（摄食量降低和体重增加）的750 mg/kg/天（以体表面积计算[mg/m2]，相当于人体4 g/day剂量的4倍）及以上剂量组，胎仔生长减少和胎仔骨骼变异明显增加；在1500 mg/kg/天（以体表面积计算[mg/m2]，相当于人体4 g/day剂量的7倍）剂量组时观察到明显的胚胎致死。哺乳期：风险概述：研究显示ω-3脂肪酸会分泌至人乳汁中，包括EPA和DHA。哺乳期妇女补充ω-3脂肪酸，母乳中ω-3脂肪酸水平会升高。目前尚无足够本品对哺乳期婴儿或产奶量影响的数据。服用本品时是否继续母乳喂养或母乳喂养时是否可服用本品，需综合母乳喂养对发育和健康的益处、母体对本品的临床需求以及本品对母体状况和母乳喂养儿童的任何潜在不利影响进行综合评估。

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