【瑞胜康】ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊注意事项

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【瑞胜康】ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊注意事项

【注意事项】血液生化值监测：肝功能损伤：肝功能损伤患者在服用ω-3脂肪酸乙酯90期间，应定期监测AST和ALT水平。某些患者ALT水平的升高，并不会同时伴随AST水平的升高。ω-3脂肪酸乙酯90可引起某些患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的升高。因此，服用ω-3脂肪酸乙酯90期间应定期检测LDL-C水平。在服用ω-3脂肪酸乙酯90期间，应定期进行实验室检查，以评估患者TG水平。鱼类过敏：ω-3脂肪酸乙酯90的主要成分ω-3脂肪酸乙酯（EPA和DHA）来源于几种鱼类的油脂。对鱼类和/或贝壳类动物过敏的患者服用ω-3脂肪酸乙酯90期间，是否会增加过敏反应的风险未知。对鱼类或/和贝类过敏者使用应谨慎。复发性心房颤动或心房扑动：在一个纳入了663名有症状的阵发性房颤患者（n=542）和持续性房颤患者（n=121）的双盲、安慰剂对照的临床试验中，患者随机服用ω-3脂肪酸乙酯90 8 g/d连续7天，随后剂量调整为4 g/d，持续服用23周，出现复发性心房颤动或心房扑动的机率高于安慰剂组。试验中患者甘油三酯的基线中值为127 mg/dL，无实质性的结构性心脏疾病，也没有进行抗心率失常药物的治疗（允许控制心率），基线时窦性心律正常。第24周，在阵发性房颤患者中，安慰剂组发生了129例（47%）首次出现有症状的复发性心房颤动或心房扑动的不良事件，ω-3脂肪酸乙酯90组出现了141例（53%）[主要终点，HR1.19，95％CI0.93，1.35]；在持续性房颤患者中，安慰剂组出现了19例（35%），ω-3脂肪酸乙酯90组出现了34例（52%）[HR1.63，95％CI0.91，2.18]。合并两个阶层，HR为1.25，95％CI为1.00，1.40。对阵发性或持续性房颤患者来说，本品的使用与频繁出现有症状的复发性心房颤动或心房扑动之间存在可能的关联，尤其是在最初的2-3个月间进行治疗的患者。出血：由于出血时间中等程度延长（高剂量，即4粒胶囊），故必须监测接受抗凝治疗的患者，必要时可调整抗凝剂的剂量（见【药物相互作用】）。使用本品不能消除对此类患者通常需要的监测需求。出血风险高的患者（因严重创伤、手术等）的出血时间会延长。在本品治疗期间，血栓素A2的生成减少。未观察到对其他凝血因子产生显著影响。一些针对Omega-3酸的研究显示出血时间延长，但这些研究中报告的出血时间并未超出正常限度，也未引起具有临床意义的出血事件。关于肾损害患者用药的信息有限。本品不适用于外源性高甘油三酯血症（1型高乳糜微粒血症）。关于继发性内源性高甘油三酯血症（尤其是控制不佳的糖尿病）的经验有限。没有与贝特类联用于高甘油三酯血症的经验。

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