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【穆峰达】替尔泊肽注射液注意事项

【注意事项】甲状腺C细胞肿瘤风险：在有临床意义的血浆暴露水平下的为期2年的研究中，替尔泊肽导致雌性和雄性大鼠甲状腺C细胞肿瘤（腺瘤和癌）的发生率增加，呈剂量依赖性和治疗时间依赖性（参见【药理毒理】）。尚不清楚本品在人体中是否会引起甲状腺C细胞肿瘤及甲状腺髓样癌（MTC），因为尚未确定替尔泊肽诱导的啮齿类动物甲状腺C细胞肿瘤是否与人类相关。本品禁用于有MTC个人史或家族史的患者或MEN2患者。应告知患者使用本品存在的潜在MTC风险，并告知甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续的声音嘶哑）。在接受本品治疗的患者中，定期监测血清降钙素或进行甲状腺超声检查对MTC早期检测的价值尚未确定。这种监测可能会增加不必要的操作风险，因为血清降钙素的检测特异性低，而甲状腺疾病的背景发生率高。血清降钙素值显著升高可能会提示MTC，MTC患者的降钙素值通常＞50ng/L。如果血清降钙素测量值升高，则应对患者进行进一步评估。体格检查或颈部影像学检查发现甲状腺结节的患者，也应进行进一步评估。胰腺炎：在接受GLP-1受体激动剂治疗的患者中观察到了急性胰腺炎，包括致命性和非致命性出血性或坏死性胰腺炎。在2型糖尿病患者中开展的临床研究中，经裁定，在13名接受替尔泊肽治疗的2型糖尿病患者中确认了14例急性胰腺炎事件（0.23名患者/100暴露年），在3名接受对照药物治疗的患者中确认了3例事件（0.11名患者/100暴露年）。本品尚未在具有胰腺炎既往史的患者中开展研究。目前尚不明确具有胰腺炎既往史的患者使用本品是否存在发生胰腺炎的风险。在肥胖或超重患者中开展的临床试验中，本品治疗组有0.2%的患者发生经裁定确认的急性胰腺炎（0.14名患者/100暴露年），而安慰剂治疗组为0.2%的患者（0.15名患者/100暴露年）。尚未在具有胰腺炎病史的患者中开展本品研究。尚不清楚有胰腺炎病史的患者在接受本品治疗时发生胰腺炎的风险是否更高。本品开始给药后，应密切观测患者胰腺炎的体征和症状（包括持续重度腹痛，有时会放射至背部，并可能伴有或不伴有呕吐）。如果怀疑发生胰腺炎，应停用本品并开始适当的治疗。低血糖：接受本品与胰岛素促泌剂（如磺脲类药物）联合治疗的2型糖尿病患者，可能会增加低血糖包括重度低血糖的风险，参见【不良反应】，【药物相互作用】。在一项针对患有2型糖尿病且BMI≥27kg/m2的患者的试验中，本品治疗组有4.2%的患者报告了低血糖（血糖＜3.0mmol/L），而安慰剂治疗组患者中的这一比例为1.3%。在该试验中，与未使用磺脲类药物的本品治疗的患者（2.1%）相比，使用本品联合胰岛素促泌剂（如磺脲类药物）的患者发生低血糖的风险增加（10.3%）。通过减少磺脲类药物（或其他伴随使用的胰岛素促泌剂）的剂量，可降低低血糖的风险。应告知患者使用这些伴随药物所带来的低血糖风险，指导患者掌握低血糖的体征和症状。超敏反应：有报告接受替尔泊肽治疗的患者出现严重过敏反应（例如速发严重过敏反应、血管性水肿）。在肥胖或超重患者临床试验中，0.1%的本品治疗患者发生了重度超敏反应，而安慰剂组无患者发生重度超敏反应。如果发生超敏反应，建议患者立即就医，并停用本品。既往对替尔泊肽或者本品的辅料存在严重超敏反应的患者禁用本品（见【禁忌】，【不良反应】）。已有使用GLP-1受体激动剂引发速发严重过敏反应和血管性水肿的报告。对GLP-1受体激动剂有血管性水肿史或速发严重过敏反应史的患者应慎用本品，因为目前尚不清楚此类患者使用本品时是否更易发生速发过敏反应。急性肾损伤：本品与胃肠道不良反应相关，包括恶心、呕吐和腹泻（见【不良反应】）。这些事件可能导致脱水，严重情况下可导致急性肾损伤。应告知接受本品治疗的患者，可能由于胃肠道不良反应而发生脱水的潜在风险，应采取预防措施避免体液过度损耗和电解质紊乱。对于老年人尤其应考虑到这一点，他们可能更容易发生此类并发症。在接受GLP-1受体激动剂治疗的患者中，已有急性肾损伤和慢性肾衰竭恶化（有时可能需要血液透析）的上市后报告。其中部分报告发生事件的患者无已知基础肾病。大部分报告的事件发生在出现恶心、呕吐、腹泻或脱水的患者中。当开始给予本品时或进行剂量递增时应监测肾功能。重度胃肠道疾病：使用本品可能与胃肠道不良反应相关，有些情况下为重度（见【不良反应】）。尚未在重度胃肠道疾病（包括重度胃轻瘫）患者中进行关于本品的研究，因此不推荐这类患者使用本品。急性胆囊疾病：在GLP-1受体激动剂的临床试验和上市后报告中，已经报告了胆石症或胆囊炎等胆囊疾病急性事件。本品在2型糖尿病患者中开展的安慰剂对照的临床试验中，本品治疗患者中有0.6%的患者报告了急性胆囊疾病（胆石症、胆绞痛和胆囊切除术），而安慰剂治疗组患者这一比例为0%。体重大幅或快速下降与发生急性胆囊疾病风险相关。在肥胖或超重患者中开展的临床试验中，本品治疗组有1.1%的患者报告了胆石症，安慰剂治疗组为1.0%。本品治疗组有0.7%的患者报告了胆囊炎，安慰剂治疗组为0.2%。0.2%接受本品治疗患者和0例安慰剂治疗患者报告了胆囊切除术。这些急性胆囊事件与体重下降成正相关。如果怀疑胆囊炎，应进行胆囊诊断检查和适当的临床随访。糖尿病视网膜病变并发症（在有糖尿病视网膜病变病史的患者中）：血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的短暂恶化相关。尚未在需要紧急治疗的非增殖性糖尿病视网膜病变、增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿患者中进行关于本品的研究。具有糖尿病视网膜病变病史的患者使用本品时应密切监测视网膜病变的进展情况。自杀行为和意念：在其他长期体重管理产品的临床试验中报告了自杀行为和意念。监测接受本品治疗的肥胖或超重患者是否出现抑郁或抑郁恶化、自杀想法或行为，和/或情绪或行为的任何异常变化。出现自杀想法或行为的肥胖或超重患者应终止本品治疗。有自杀企图或主动自杀意念史的肥胖或超重患者应避免使用本品。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。

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