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【穆峰达】替尔泊肽注射液不良反应

【不良反应】以下严重不良反应描述见下文：•甲状腺C细胞肿瘤风险，见【注意事项】。•胰腺炎，见【注意事项】。•与胰岛素促泌剂联用时的低血糖，见【注意事项】。•超敏反应，见【注意事项】。•急性肾损伤，见【注意事项】。•重度胃肠道疾病，见【注意事项】。•急性胆囊疾病，见【注意事项】。•2型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变并发症，见【注意事项】。•肥胖或超重患者的自杀行为和意念，见【注意事项】。临床试验中观察到的不良反应：由于临床试验是在不同的条件下开展的，故在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与其他药物临床试验中的不良反应率进行比较，且未必反映了实际应用中观察到的不良反应率。2项在成人2型糖尿病患者中开展的安慰剂对照临床试验汇总：表1中的数据来自在成人2型糖尿病患者中进行的2项安慰剂对照试验（1项单药治疗试验[SURPASS-1]和1项联合基础胰岛素（伴或不伴二甲双胍）的试验[SURPASS-5]）。在这两项研究中，共有718名患者接受本品治疗，平均暴露持续时间为36.6周。患者的平均年龄为58岁，4%为75岁或以上，54%为男性。人群中，57%为白人，27%为亚裔，13%为美洲印第安人或阿拉斯加原住民，3%为黑人或非裔美国人；其中25%为西班牙裔或拉美裔。基线时，患者的2型糖尿病平均病程为9.1年，平均HbA1c为8.1%。根据基线眼底镜检查评估结果，研究人群中13%存在视网膜病变。对于基线时的eGFR，患者中，53%大于或等于90mL/min/1.73㎡，39%处于60-90mL/min/1.73㎡，7%处于45-60mL/min/1.73㎡，1%处于30-45mL/min/1.73㎡。7项在成人2型糖尿病患者中开展的对照临床试验汇总：在包括2项安慰剂对照试验（SURPASS-1和-5），3项本品与二甲双胍、磺脲类药物和/或SGLT2抑制剂联合用药试验（SURPASS-2、-3和-4）以及2项在日本进行的共计7项对照临床试验中，在大规模的成人2型糖尿病患者汇总人群中评价了不良反应的发生率。在该汇总人群中，共有5119名成人2型糖尿病患者接受了本品的治疗，平均治疗时长为48.1周。在各治疗组中，患者的平均年龄为58岁，4%为75岁或以上，58%为男性。人群中，65.3%为白人，24.1%为亚裔，6.8%为美洲印第安人或阿拉斯加原住民，3.1%为黑人或非裔美国人；其中38%为西班牙裔或拉美裔。基线时，患者的2型糖尿病平均病程为9.1年，平均HbA1c为8.3%。根据基线眼底镜检查评估报告，人群中15%的患者存在视网膜病变。对于基线时的eGFR，患者中，52.1%大于或等于90mL/min/1.73㎡，40.3%处于60-90mL/min/1.73㎡，6.0%处于45-60mL/min/1.73㎡，1.4%处于30-45mL/min/1.73㎡。常见不良反应：表1列出了在2型糖尿病人群中开展的3期安慰剂对照试验汇总发生的与使用本品相关的常见不良反应。与安慰剂组相比，这些不良反应在替尔泊肽组更常见，在接受本品治疗的患者中，至少有5%的患者发生了这些不良反应。（表1详见说明书）在7项成人2型糖尿病患者中开展的临床试验汇总人群中，常见不良反应的类型和发生率与表1中列出的类似。2项在成人肥胖或超重患者中开展的安慰剂对照临床试验汇总：在2项随机、双盲、安慰剂对照试验中入选肥胖或超重成人患者接受本品治疗最长72周，并包含4周停药随访期（见【临床试验】）。这些数据反映了2519名患者暴露于本品治疗。患者的平均年龄为47岁，37%为男性。人群中，72%为白人，12%为亚洲人，8%为黑人或非裔美国人，7%为美洲印第安人或阿拉斯加原住民；51%为西班牙裔或拉美裔。基线特征包括，患者的平均BMI为37.4kg/㎡，29%患者的BMI≥40kg/㎡，41%的患者合并高血压，37%合并血脂异常，30%处于糖尿病前期，25%合并2型糖尿病，7%合并阻塞性睡眠呼吸暂停，4%合并心血管疾病。在上述两项研究中，5mg、10mg和15mg本品治疗组因不良反应终止治疗的比例分别为4.8%、6.3%和6.7%，安慰剂组为3.4%。大多数因不良反应而停用本品的事件发生在治疗的最初几个月，主要是因胃肠道不良反应而停用本品。表2列出了在肥胖或超重的人群中开展的3期的安慰剂对照试验中发生的与使用本品相关的常见不良反应。至少2%接受本品治疗的患者发生的不良反应，在本品治疗组较安慰剂治疗组更常见。（表2详见说明书）胃肠道不良反应：在2型糖尿病人群中汇总的安慰剂对照试验，替尔泊肽组患者胃肠道不良反应的发生率高于安慰剂组（安慰剂组为20.4%，替尔泊肽5mg组为37.1%，替尔泊肽10mg组为39.6%，替尔泊肽15mg组为43.6%）。替尔泊肽5mg组（3.0%）、替尔泊肽10mg组（5.4%）和替尔泊肽15mg组（6.6%）因胃肠道不良反应而停药的患者多于安慰剂组（0.4%）。大部分恶心、呕吐和/或腹泻报告发生在剂量递增期间，并随时间推移而减少。下列胃肠道不良反应在使用本品治疗时的报告发生率也高于安慰剂组患者（以下按安慰剂；5mg；10mg；15mg顺序分别列出发生率）：嗳气（0.4%，3.0%，2.5%，3.3%）、肠胃气胀（0%，1.3%，2.5%，2.9%）、胃食管反流病（0.4%，1.7%，2.5%，1.7%），腹胀（0.4%，0.4%，2.9%，0.8%）。在成人肥胖或超重患者中开展的临床试验中，接受本品治疗的患者发生胃肠道不良反应的频率高于接受安慰剂的患者（5mg：56%，10mg：56%，15mg：56%，安慰剂组为30%）。接受本品5mg（1.9%）、本品10mg（3.3%）和本品15mg（4.3%）的患者因胃肠道不良反应终止治疗的比例高于接受安慰剂（0.5%）。大部分恶心、呕吐和/或腹泻事件发生在剂量递增期间，并随时间推移而减少。其他不良反应：低血糖：2型糖尿病患者：表3总结了安慰剂对照试验中低血糖事件的发生率。（表3详见说明书）当本品与磺脲类药物联合使用时，低血糖发生会更频繁。在一项治疗长达104周的临床试验中，与磺脲类药物联合给药时，接受替尔泊肽5mg、10mg和15mg治疗的患者分别有13.8%、9.9%和12.8%出现低血糖（血糖水平＜3.0mmol/L），0.5%、0%和0.6%出现重度低血糖。在一项针对患有2型糖尿病且BMI≥27kg/㎡的患者的试验中，本品治疗组有4.2%的患者报告了低血糖（血糖水平＜3.0mmol/L），而安慰剂治疗组的患者中这一比例为1.3%。非2型糖尿病患者：在一项非2型糖尿病的肥胖/超重成人中进行的替尔泊肽试验中，未系统采集低血糖事件，但有0.3%的本品治疗的患者和0例安慰剂治疗的患者报告血糖水平＜3.0mmol/L。低血压：在针对肥胖或超重患者开展的临床试验中，使用本品的患者中低血压的发生率（1.6%）高于使用安慰剂的患者（0.1%）。与未接受降压治疗的患者（1.2%）相比，在联合降压治疗的患者（2.2%）中低血压更常见。低血压也与胃肠道不良事件和脱水相关。心率增加：在2型糖尿病患者中开展的汇总的安慰剂对照试验中，使用替尔泊肽治疗的患者心率平均每分钟增加2到4次，而安慰剂治疗的患者心率平均每分钟增加1次。在接受安慰剂、5mg、10mg和15mg替尔泊肽治疗的受试者中，窦性心动过速发作伴基线心率增加大于或等于每分钟15次的患者比例分别为4.3%、4.6%、5.9%和10%。在中国患者为主的SURPASS-AP-Combo研究中，使用甘精胰岛素、5mg、10mg和15mg的替尔泊肽治疗的患者分别有4.5%、3.9%、10.1%和11.4%发生上述事件。心率增加的临床相关性尚不确定。在肥胖或超重患者中开展的临床试验中，本品治疗导致心率平均增加1至3次/分钟，而安慰剂治疗组患者心率未增加。超敏反应：在2型糖尿病患者中开展的汇总的安慰剂对照试验中，有替尔泊肽超敏反应的报告，有些情况下为重度（如荨麻疹和湿疹）。使用本品的患者中有3.2%出现超敏反应，而使用安慰剂的患者中有1.7%出现超敏反应。在7项成人2型糖尿病患者中开展的汇总的临床试验中，106/2570（4.1%）接受本品治疗且具有抗替尔泊肽抗体的患者出现了超敏反应，同时73/2455（3.0%）接受本品治疗但没有抗替尔泊肽抗体的患者也报告了超敏反应（见【药理毒理】）。已有上市后使用本品引起严重超敏反应（例如速发严重过敏反应、血管性水肿）的病例报告。在肥胖或超重患者中开展的临床试验中，2.1%接受本品治疗的患者和0.4%接受安慰剂治疗的患者发生了速发型超敏反应（给药后一天内），3.5%接受本品治疗的患者和2.7%接受安慰剂治疗的患者发生了非速发型超敏反应。在本品治疗的患者中，与未产生抗替尔泊肽抗体的患者（3%）相比，产生抗替尔泊肽抗体的患者（6.2%）超敏反应的发生率更高（【药理毒理】）。试验中大多数超敏反应为皮肤反应（例如皮疹、瘙痒）。一般疾病和注射部位各种反应：疲乏：疲劳、虚弱、不适和倦怠。在2型糖尿病患者中开展的安慰剂对照试验中，接受本品治疗的患者中，3.2%报告了注射部位各种反应；而接受安慰剂治疗的患者中，0.4%报告了注射部位各种反应。在7项2型糖尿病患者中开展的汇总的临床试验中，119/2570（4.6%）接受本品治疗且有抗替尔泊肽抗体的患者出现了注射部位各种反应，同时18/2455（0.7%）接受本品治疗但没有抗替尔泊肽抗体的患者也报告了注射部位各种反应（见【药理毒理】）。在肥胖或超重患者中开展的临床试验中，与未产生抗替尔泊肽抗体的患者（1%）相比，产生抗替尔泊肽抗体的患者（11.3%）更常发生注射部位反应。毛发脱落：接受替尔泊肽治疗的肥胖或超重患者的毛发脱落不良反应与体重减轻相关。在本品针对肥胖或超重患者开展的临床试验中，替尔泊肽（7.1%女性vs0.5%男性）和安慰剂（1.3%女性vs0%男性）治疗组女性患者报告毛发脱落的发生率高于男性患者。无接受替尔泊肽治疗的肥胖或超重患者因毛发脱落而终止研究治疗，1例安慰剂治疗的肥胖或超重患者因毛发脱落而终止研究治疗。急性肾损伤：在肥胖或超重患者中开展的临床试验中，0.5%的本品治疗患者和0.2%的安慰剂治疗患者报告了急性肾损伤。急性胆囊疾病：在2型糖尿病患者中开展的汇总的安慰剂对照试验中，接受本品治疗的患者中有0.6%报告了急性胆囊疾病（胆石症、胆绞痛和胆囊切除术），而安慰剂治疗组患者的这一比例为0%。在肥胖或超重患者的临床试验中，1.1%接受本品治疗的患者和1%安慰剂治疗的患者报告了胆石症，0.7%本品治疗的患者和0.2%安慰剂治疗的患者报告了胆囊炎，0.2%本品治疗的患者和0例安慰剂治疗的患者报告了胆囊切除术。实验室结果异常：淀粉酶和脂肪酶水平升高：在2型糖尿病患者中开展的汇总的安慰剂对照试验中，使用替尔泊肽治疗后，血清胰淀粉酶水平自基线平均升高33%至38%，血清脂肪酶浓度自基线平均升高31%至42%。安慰剂治疗组患者的胰淀粉酶水平较基线平均升高4%，脂肪酶水平无变化。由于没有胰腺炎的其他体征和症状，接受本品治疗的患者脂肪酶或淀粉酶水平升高的临床意义尚不明确。在肥胖或超重患者的临床试验中，使用本品治疗导致血清胰淀粉酶浓度相对于基线平均升高20%至25%，血清脂肪酶浓度相对于基线平均升高28%至35%。安慰剂治疗组患者的胰淀粉酶和血清脂肪酶分别相对于基线平均升高2.1%和5.8%。在没有其他胰腺炎体征和症状的情况下，本品治疗后淀粉酶或脂肪酶升高的临床意义尚不清楚。血降钙素升高：偶见（≥0.1%且＜1%）见【注意事项】。免疫原性：在2型糖尿病患者的3期临床研究中，共评估了5,025名接受替尔泊肽治疗的患者的抗药抗体（ADAs）。其中，有51.1%的患者在治疗期内产生了治疗期间ADAs（TEADAs）。在评估的患者中，38.3%的患者出现了持续性的TEADAs（ADAs持续存在至少16周或更长时间）。在接受替尔泊肽治疗的2型糖尿病患者中，有1.9%和2.1%分别产生了针对葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体的中和抗体，同时有0.9%和0.4%的患者分别产生了针对天然GIP和GLP-1的中和抗体。在肥胖或超重患者3期临床试验中，有64.5%（1591/2467）接受替尔泊肽治疗的患者产生了ADAs。在这些试验中，分别有40%和16.5%接受替尔泊肽治疗患者的抗药抗体分别产生了针对天然GIP和GLP-1的交叉反应性。在接受替尔泊肽治疗的肥胖或超重患者中，有2.8%和2.7%分别产生了针对GIP受体和GLP-1受体的中和抗体，同时有0.8%和0.1%的患者分别产生了针对天然GIP和GLP-1的中和抗体。尽管存在ADAs的产生，但没有证据显示这会影响替尔泊肽的药代动力学特性，或对其疗效和安全性产生影响。上市后经验：替尔泊肽批准后使用期间报告了以下不良反应。由于这些反应是基于一个规模不确定的人群自愿报告的，因此并不能可靠地估计它们的发生频率或建立与药物暴露的因果关系。超敏反应：速发严重过敏反应，血管性水肿：罕见（≥0.01%且＜0.1%）胃肠道：肠梗阻。

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