【康新博】注射用硫酸艾沙康唑注意事项

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【康新博】注射用硫酸艾沙康唑注意事项

【注意事项】超敏反应：艾沙康唑的超敏反应可能导致的不良反应包括速发严重过敏反应、低血压、呼吸衰竭、呼吸困难、药疹、瘙痒和皮疹（参见【不良反应】）。如果发生速发严重过敏反应，应立即停用艾沙康唑并采取适当的治疗。艾沙康唑应慎用于已知对其他唑类抗真菌药有超敏反应的患者。输液反应：在艾沙康唑静脉输注期间，有低血压、呼吸困难、头晕、触觉障碍、恶心和头痛等输液反应的报告（参见【不良反应】）。如果发生上述反应，应停止输液。严重皮肤不良反应：在唑类抗真菌药治疗期间有收到严重皮肤不良反应的报告，例如 Stevens?Johnson 综合征。如果患者发生重度皮肤不良反应，应停用本品。心血管系统：QT 缩短：家族性短 QT 综合征患者禁用艾沙康唑（参见【禁忌】）。在健康受试者的 QT 研究中，艾沙康唑呈浓度相关地缩短 QTc 间期。给药剂量 200 mg，给药后 2 小时与安慰剂之差的最小二乘（LSM）均值为 13.1 ms [90% CI: 17.1, 9.1 ms]。将剂量增加至 600 mg 时，给药后 2 小时与安慰剂之差的 LSM 为24.6 ms [90% CI: 28.7, 20.4 ms]。正在使用已知会缩短 QT 间期的其他药品（例如卢非酰胺）的患者应慎用艾沙康唑。肝脏转氨酶升高或肝炎：在临床研究中已有肝脏转氨酶升高的报告（参见【不良反应】）。肝脏转氨酶升高很少需要停用艾沙康唑。如有临床指征，应考虑肝酶监测。已有使用唑类抗真菌药（包括艾沙康唑在内）发生肝炎的报告。重度肝功能损害：目前艾沙康唑尚未在重度肝功能损害（Child-Pugh C 级）患者中进行研究。除非认为潜在获益大于风险，否则不建议在这些患者中使用。应仔细监测这些患者是否出现潜在的药物毒性（参见【用法用量】、【不良反应】、和【药代动力学】）。与其他药品合用： CYP3A4/5 抑制剂：禁止与酮康唑合用。与强效 CYP3A4 抑制剂洛匹那韦/利托那韦合用时，观察到艾沙康唑暴露量增加至两倍。与其他强效 CYP3A4/5 抑制剂合用时，预计影响可能不那么明显。与强效 CYP3A4/5 抑制剂合用时，不需要调整艾沙康唑的剂量，但药物不良反应可能增加，因此应谨慎（参见【药物相互作用】）。 CYP3A4/5 诱导剂：与弱效 CYP3A4/5 诱导剂（例如阿瑞吡坦、泼尼松和吡格列酮）合用可能会导致艾沙康唑血浆水平出现轻微至中等程度的下降；应避免与弱效 CYP3A4/5 诱导剂合用，除非认为潜在获益大于风险（参见【药物相互作用】）。 CYP3A4/5 底物（含免疫抑制剂）：艾沙康唑可视为 CYP3A4/5 的中效抑制剂，由 CYP3A4 代谢的药品与艾沙康唑合用时，前者的系统暴露量可能增加。将艾沙康唑和 CYP3A4 底物（例如免疫抑制剂他克莫司、西罗莫司或环孢素）合用可增加这些药品的系统暴露量。在合用期间可能需要进行适当的治疗药物监测和剂量调整（参见【药物相互作用】）。 CYP2B6 底物：艾沙康唑是一种 CYP2B6 诱导剂。与艾沙康唑合用时，由CYP2B6 代谢的药品系统暴露量可能会减少。因此，在合用艾沙康唑和 CYP2B6 底物（尤其是环磷酰胺等治疗指数较窄的药品）时要谨慎。依非韦仑是 CYP3A4/5 的中效诱导剂，禁止将 CYP2B6 底物依非韦仑与艾沙康唑合用（参见【禁忌】）。 P-gp 底物：艾沙康唑可能会增加 P-gp 底物药品的暴露量。当与艾沙康唑合用时，P-gp 底物药品（特别是地高辛、秋水仙碱和达比加群酯等治疗指数较窄的药品）可能需要调整剂量（参见【药物相互作用】）。临床数据的局限性：艾沙康唑治疗毛霉病的临床数据仅限于一项在 37 例确诊或临床诊断毛霉病的患者中进行的前瞻性非对照临床研究，这些患者以艾沙康唑作为初始治疗，或因其他抗真菌治疗（主要为两性霉素 B）不合适而接受了艾沙康唑治疗。单个毛霉目菌种的临床疗效数据非常有限，通常只有一或两名患者的数据（参见【临床试验】）。敏感性数据仅限于一小部分病例。这些数据表明艾沙康唑的体外抑菌浓度在毛霉目内的各个菌属/菌种之间差异很大。应当注意的是，尚未针对毛霉病开展剂量探索研究。对驾驶和操作机器能力的影响：艾沙康唑对驾驶及操作机器的能力可能产生中度影响。如果患者出现混乱状态、嗜睡、晕厥和/或头晕，应避免驾驶或操作机器。

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