【金赛增】聚乙二醇重组人生长激素注射液临床试验

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【金赛增】聚乙二醇重组人生长激素注射液临床试验

【临床试验】

本品Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床试验(共 440 例)由华中科技大学同济医学院附属同济医院为组长单位的协作组共同完成。

Ⅱ期临床试验:

采用多中心、随机、阳性药对照的设计方法，在97例儿童生长激素缺乏症患者中比较“重组人生长激素注射液(阳性对照药组)”和“聚乙二醇重组人生长激素注射液”的“试验药低剂量组”、“试验药高剂量组”之间的量效关系和安全性的差异。阳性对照药组，给药剂量为 0.25mg(kg·w)，分7次注射，每天皮下注射一次;试验药低剂量组，给药剂量为 0.1mg/(kg·w)，每周皮下注射一次;试验药高剂量组，给药剂量为0.2 mg/(kg·w)，每周皮下注射一次;以上各组治疗时间均为 25 周。有效性评价:有效性依据年生长速率和身高标准差(HTSDS)治疗前后的变化评价。共观察了儿童生长激素缺乏症患者 97 例，分别是阳性对照药组 34 例，试验药低剂量组 32 例，试验药高剂量组31例;可评价病例为 95 例。结果见表 1。

试验结果表明：在Ⅱ期临床试验中，97 名儿童生长激索缺乏症患者接受两个剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液和重组人生长激素注射液治疗 25 周时，聚乙二醇重组人生长激素注射液 0.2mg/(kg·w)剂量与重组人生长激素注射液 0.25 mg/(kg·w) 剂量疗效相当。

Ⅲ期临床试验:

采用多中心、随机、阳性对照试验的设计方法，在343例儿童生长激素缺乏症患者中比较“重组人生长激素注射液(阳性对照药组)”和“聚乙二醇重组人生长激素注射液(试验药组)”的有效性差异。阳性对照药组给药剂量为 0.25 mg/(kg·w)，分7次注射，每天皮下注射一次;试验药组给药剂量为 0.2mg/(kg·w)，每周皮下注射一次。两组治疗时间均为25 周。

有效性评价:有效性依据年生长速率和身高标准差(HTSDS)治疗前后的变化评价。共观察了儿童生长激素缺乏症患者 343 例，分别是阳性对照药组 115 例，试验药组 228 例;可评价病例 331例，结果见表2。

试验结果表明:在 Ⅲ 期临床试验中，343 名儿童生长激素缺乏症患者接受聚乙二醇重组人生长激素注射液和重组人生长激素注射液治疗25周时，聚乙二醇重组人生长激素注射液 0.2mg/(kg·w)剂量与重组人生长激素注射液 0.25 mg/(kg·w) 剂量疗效相当。

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