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【达伯特】氟泽雷塞片 药理毒理

【药理毒理】药理作用:氟泽雷塞通过特异性不可逆共价修饰KRASG12C突变蛋白的第12位半胱氨酸,可以抑制KRASG12C上的GTP/GDP交换,降低结合GTP活化KRAS的蛋白水平。氟泽雷塞阻滞KRASG12C活性可抑制下游MAPK通路的信号传导,从而阻滞细胞周期,抑制肿瘤细胞增殖。毒理研究:遗传毒性:氟泽雷塞的Ames试验、中国仓鼠肺成纤维(CHL)细胞染色体畸变试验和大鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性:氟泽雷塞尚未单独开展生育力试验。但在大鼠4周重复给药毒性试验中,雌雄大鼠每天1次,连续4周经口给予氟泽雷塞,在300mg/kg剂量(以AUC计,雌鼠、雄鼠暴露量分别约为人推荐剂量1200mg/天的29.7倍和17.6倍;以体表面积计,约为人推荐剂量1200mg/天的2.4倍)时,雌性动物可见生殖系统异常,包括卵巢和子宫重量改变伴新黄体数目减少、缺失或萎缩以及阴道粘膜上皮弥漫性粘液化。大鼠13周重复给药毒性试验中,雌雄大鼠每天1次,连续13周经口给予氟泽雷塞,给药剂量≥150mg/kg(以AUC计,雌鼠、雄鼠暴露量分别约为人推荐剂量1200mg/天的15.0倍和6.3倍;以体表面积计,约为人推荐剂量1200mg/天的1.2倍)时,可见雄性动物睾丸间质巨噬细胞空泡化;在300mg/kg剂量(以AUC计,雌鼠、雄鼠暴露量分别约为人推荐剂量1200mg/天的25.1倍和8.6倍;以体表面积计,约为人推荐剂量1200mg/天的1.2倍)时,还可见雌性动情周期延长或停滞(子宫、子宫颈和阴道则分别表现出轻微萎缩、轻微或轻度粘液化)。大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中,妊娠大鼠于妊娠第6-17天,每天1次,经口给予氟泽雷塞50、150、300mg/kg,未见明显母体毒性。给药剂量≥150mg/kg(以AUC计,约为人推荐剂量1200mg/天的11.7倍;以体表面积计,约为人推荐剂量1200mg/天的1.2倍)时,可见皮下水肿畸形、骨骼畸形(包括肋骨缺失、胸椎缺失);300mg/kg剂量(以AUC计,约为人推荐剂量1200mg/天的30倍;以体表面积计,约为人推荐剂量1200mg/天的2.4倍)时,还可见尾钩状畸形、肋软骨融合、胸骨节融合以及胸骨节裂开。兔胚胎-胎仔发育毒性试验中,妊娠兔于妊娠第6-19天,每天1次,经口给予氟泽雷塞25、75、150mg/kg,未见明显母体毒性。在150mg/kg时(以AUC计,约为人推荐剂量1200mg/天的3.19倍;以体表面积计,约为人推荐剂量1200mg/天的2.4倍)时,可见胎仔内脏畸形(肺脏叶中间缺失)增加。致癌性:氟泽雷塞尚未开展致癌性研究。
 
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