【安柏尼】富马酸安奈克替尼胶囊不良反应

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【安柏尼】富马酸安奈克替尼胶囊不良反应

【不良反应】本说明书描述了在临床试验中观察到的，可能是由富马酸安奈克替尼引起的不良反应的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。安奈克替尼的安全性数据来自于3项临床研究的安全性数据汇总，总计有318例晚期肿瘤患者接受了本品的治疗，其中有304例患者暴露于≥300mg(每天两次)剂量水平(有10例接受了350mg每天两次的剂量)，本说明书中将列出大于推荐剂量的安全性数据(≥300mg每天两次)。常见的(≥5%)不良反应为胃肠系统疾病(呕吐57.9%、腹泻37.2%、恶心33.6%、便秘30.6%、腹痛7.9%)、代谢及营养类疾病(低白蛋白血症21.7%、食欲减退18.4%、高甘油三酯血症7.9%、低钙血症6.6%、高胆固醇血症5.6%)、心脏器官疾病(窦性心动过缓32.2%)、贫血23.7%、水肿20.7%、视觉异常16.8%、疲劳17.4%、味觉障碍10.5%、头晕10.2%。31.25%的患者因不良事件而暂停用药，较常见(发生率≥3%)导致暂停用药的不良事件包括:中性粒细胞计数降低14.14%、白细胞计数降低7.24%和卖性心动过缓3.29%。8.22%的患者因不良事件而永久停药，无发生率≥1%导致永久停药的不良事件。其余内容详见纸质说明书。

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