丁克盐酸特比萘芬片

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丁克盐酸特比萘芬片适用于由毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛鲜菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等)，狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染，各种癣病(体癣、股癣、手足癣和头癣等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮肤酵母菌感染。由皮霉菌引起的甲癣(甲真菌感染)，口服，成人每次0.25g，每日一次，疗程如下:皮肤感染的疗程:手足癣指(趾)间型和跖型:2~6周;体癣、股癣:2~4周;皮肤念珠菌病:2~4周。在真菌学治愈后几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症状消失。

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请仔细阅读(丁克盐酸特比萘芬片 0.125g*6片)的作用说明，并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】

通用名称：盐酸特比萘芬片

商品名称：丁克

英文名称：Terbinafine Hydrochloride Tablets

汉语拼音：本品主要成份为盐酸特比萘芬。

【成份】本品主要除非为盐酸特比萘芬。

【性状】本品为白色片或类白色。

【适应症】本品适用于

1.由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等）、狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。

2.各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染。

3.由发霉菌引起的甲癣（甲真菌感染）。

【规格】0.125g

【用法用量】口服，成人每次0.25克，每日一次，疗程如下：皮肤感染的疗程：手足癣[趾（指）间型和跖型]：2～6周；体癣、股癣：2～4周；皮肤念珠菌病：2～4周。在真菌学治愈几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症消失。

头发和头皮感染的疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童。

甲癣：绝大多数患者的疗程为6周～3个月。其中的年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指（趾）甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只需3个月。某些患者，特别是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到甲生长缓慢大患者，其疗程可能需超过3 个月。在真菌学治愈和停止治疗后几个月，可看到病情继续好转至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。

【不良反应】本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性的。最常见的有胃肠道症状（胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹、荨麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如Stevens-Johnson综合性、中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。虽然，是否由盐酸特比萘芬片引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用盐酸特比萘芬片。曾报道，极个别患者发生尿中红细胞增多。

【禁忌】对特比萘芬或本品中任何成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝或肾功能不全（肝酐清除率<50ml/分，血清肌酐>300u mol/L）者，特比萘芬剂量应减少50%（见“不良反应”）。盐酸特比萘芬片应置于儿童接触不到的地方。

2.妊娠与哺乳动物研究显示，盐酸特比萘芬片对胎儿和生育力无不良影响。由于盐酸特比萘芬片用于孕妇的经验极有限。因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受特比萘芬口服治疗的母亲不应哺乳。

3.相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢素、D860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用盐酸特比萘芬片，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西米替丁等）则可抑制其清除，故如果需用以上药物，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。

4口服盐酸特比萘芬片对花斑癣无效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】参见【注意事项】相关内容。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】参见【注意事项】相关内容。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能选择性抵制真菌角鲨烯环氧化酶 ,使真菌细胞膜的形成过程中角鲨烯环氧化反应受阻,从而达到杀灭或抵制真菌的作用。

【药代动力学】据文献报道单次口服盐酸特比萘芬250mg，用药后2小时内，血浆浓度峰值达0.97μｇ/ml.本品吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。盐酸特比萘芬也可分布在皮肤中，因此，在毛囊、头发与多层脂的皮肤中可达相当高的浓度。在治疗最初的几周，盐酸特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌的活性，它们主要从尿中排出。其消除半衰期为17小时，在体内无蓄积作用，其稳态血药浓度不受年龄的影响。但肝、肾功能不全者的盐酸特比萘芬消除率可能降低，从而导致血药浓度升高。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】铝塑包装，6片/盒。

【有效期】24个月

【批准文号】国药准字H10970218

【生产企业】齐鲁制药有限公司

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