【海益坦】谷美替尼片 注意事项
【注意事项】肝功能异常：临床研究数据显示，本品可引起转氨酶升高或总胆红素升高等肝功能检查异常。详贝【不良反应】关于“肝损伤”描述。接受本品治疗期间应定期进行肝功能监测。建议在开始谷美替尼治疗前、治疗的前3个月内每2周一次、然后每月一次或根据临床指征进行肝功能监测(包括ALT、AST和总胆红素)。当患者发生2级以上的转氨酶或胆红素升高时，应增加检测频率。根据不良反应的严重 程度，暂停、减量或永久停用本品见【用法用量】。间质性肺病(ILD)：基于MET抑制剂作用机制及同类药物安全性特征，本品存在致间质性肺病的潜在风险。所有接受谷美替尼片单药治疗患者中共报告3例间质性肺疾病，均为NSCLC患者，其中1例患者在用药前即存在双肺纤维化，1例患者主要表现为肿瘤周边局部的间质性改变，不排除患者基线状态和基础疾病的影响；另1例患者确诊鹦鹉热衣原体感染，不除外感染影响。无患者因间质性肺病事件而导致死亡。在接受本品治疗期间，应监测是否出现提示ILD或非感染性肺炎的症状，疑似ILD或非感染性肺炎的情况出现应立即暂停本品治疗，一旦确定发生重度ILD，应永久停药。QT间期延长：QTc间期延长是小分子酪氨酸激酶抑制剂均需关注的安全性问题。所有接受谷美替尼片单药治疗患者中，共有4例患者发生QTcF>500msec，但患者均合并影响因素(如低钾血症、心律失常和心肌缺血等)。无严重心律失常、尖端扭转性室性心动过速或心源性猝死的病例报告。在接受本品治疗期间，如连续两次独立心电图检测提示QTc间期>500ms，建议暂时停用本品，至QTc间期≤480ms或恢复至基线水平后，可下调一个剂量恢复用药。如患者出现QTc间期延长并伴有下列任何一种情况时，应永久停用本品，并及时接受心血管专科治疗：尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重心律失常的症状或体征。