【海益坦】谷美替尼片 不良反应
【不良反应】本说明书描述了在临床研究中观察到的可能与谷美替尼有关的不良反应及其发生率。由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较，也可能无法反映临床实践中的实际发生率。谷美替尼片的安全性数据来自4项临床试验，共有332例实体瘤患者接受本品单药治疗，其中300例患者接受推荐剂量及以上(≥300mg，每日一次)剂量水平治疗。在接受≥300mg本品单药治疗的患者中，最常见的不良反应(≥20%)为水肿、食欲减退、头痛、低白蛋白血症、恶心、呕吐和血胆红素升高；29.7%的患者因不良反应而暂停用药，较常见(发生率≥1%)导致暂停用药的不良反应包括：水肿、呕吐、血胆红素升高、头痛、恶心、食欲减退、中性粒细胞减少症、疲乏、低白蛋白血症、低钾血症、白细胞减少症、呼吸困难和胸腔积液；35.7%患者因不良反应而减量，导致药物减量的常见(发生率≥1%)不良反应包括：水肿、呕吐、头痛、难受、皮疹、疲乏、食欲减退、恶心、头晕和背痛；7.0%的患者因不良反应而永久停药，最常见(发生率≥1%)的为水肿和食欲减退。表3列出了接受≥300mg每日一次谷美替尼片单药治疗的肿瘤患者中发生率≥5%的不良反应(根据NCICTCAE5.0分级)。表3详见说明书。特定不良反应：水肿：在接受≥300mg每日一次谷美替尼单药治疗的患者中，水肿相关事件的总发生率为59.3%，表现为水肿、外周水肿和面部水肿等症状，从开始用药到水肿事件首次发生的相对中位时间为5.7周，大多数为1或2级，无患者因水肿事件而死亡。头痛：在接受≥300mg每日一次谷美替尼单药治疗的患者中，约30%的肿瘤患者发生头痛，主要发生于用药后1~2天内，多为1级或2级，因头痛而导致减量或停药发生率较低，大多数患者可完全恢复。肝损伤：在接受≥300mg每日一次谷美替尼单药治疗的患者中，肝脏相关不良反应主要表现为转氨酶(丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶)升高、血胆红素升高和血碱性磷酸酶升高，从开始用药到发生肝脏相关不良反应的中位时间为4.1周，多数为1-2级。无患者发生重度药物诱导的肝损伤(DILI)，无患者因肝损伤事件死亡。